NACIONAL | Com relatoria de Lobbe, Temer sanciona lei sobre registro de medicamentos na Anvisa

06/01/2017 16:20

 

O presidente Michel Temer sancionou o Projeto de Lei 5462/16, originado do PLS nº 727/15, de autoria do senador afastado José Serra, que teve como relator o deputado federal Lobbe Neto, do PSDB de São Paulo.

Lobbe conta que a Lei 13.411/2016 visa agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos junto a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). “Essa lei teve origem em substitutivo ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 727/2015, e votado sem modificações na Câmara dos Deputados em dezembro de 2016, com a minha relatoria”, explicou o parlamentar.

Nenhum medicamento pode ser vendido ou consumido no país antes do registro no Ministério da Saúde, mesmo se tratando de importados. A legislação atual (Lei 6.360/1976) estipula o prazo máximo de 90 dias para o registro. De acordo com José Serra, tal norma estava ultrapassada e desmoralizada. “Apesar do prazo atual de 90 dias, o registro de um medicamento novo demora, em média, 500 dias, e de um genérico, mil dias. Isso encarece os medicamentos e prejudica seus usuários”, contou o atual ministro de Relações Exteriores.

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Lobbe esclarece que a nova lei mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” terão 120 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 365 dias.

Outro ponto importante apontado pelo parlamentar, é que os medicamentos novos destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, não precisam de registro, podendo, inclusive, ser importados mediante autorização do Ministério da Saúde.

José Serra destacou também que, de acordo com a nova legislação, os servidores públicos que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa, vão sofrer processos disciplinares, seguindo as normas da Lei 8.112/1990. “Em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela Anvisa, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa”, explicou.

Lobbe ressalta que essas medidas terão elevado impacto social e econômico e os resultados são o aumento do controle social; previsibilidade quanto à aprovação de novos remédios; e o aumento da velocidade dos registros de medicamentos. “Tudo em benefício da Saúde em nosso país”, finaliza o parlamentar.

A lei entra em vigor dentro de 90 dias.

 


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